Alpelisib è il primo farmaco mirato per il tumore al seno in fase avanzata con mutazione genetica PIK3CA. Questa mutazione normalmente è responsabile della crescita tumorale ed è associata a una scarsa risposta alla terapia.
Il farmaco è stato approvato in Europa e ad annunciarlo è Novartis. Evidenzia come la Commissione europea abbia approvato alpelisib in combinazione con la molecola fulvestrant. Il trattamento è per le donne in postmenopausa e gli uomini con tumore al seno avanzato, con recettori ormonali positivi/HER2 negativo, con mutazioni di PIK3CA dopo progressione della malattia.
Il pericolo rappresentato dal PIK3CA
“PIK3CA è il gene mutato più comune nel carcinoma mammario” dichiara all’Ansa Pierfranco Conte, direttore Divisione di Oncologia Medica 2, Istituto Oncologico Veneto di Padova. “Questa mutazione è presente in circa il 40% delle pazienti con tumore mammario HR+/HER2negativo, un sottotipo che rappresenta circa il 60% di tutti i tumori mammari”.
Una nuova speranza per il tumore al seno
“Alpelisib – aggiunge l’esperto – rappresenta una nuova speranza per le pazienti con carcinoma mammario in fase avanzata con una mutazione PIK3CA. Ovviamente tenuto conto anche che queste pazienti purtroppo hanno una prognosi complessiva peggiore. Questa mutazione, oltre che per il carcinoma mammario, potrebbe rivelarsi di grande interesse anche in altri tumori. Tra questi quelli della testa-collo e dell’ovaio e in questi tumori sono in corso studi per verificare l’efficacia dei farmaci diretti contro tale mutazione”.
L’approvazione è basata sullo studio di fase III SOLAR-1. Questa dimostra che la combinazione alpelisib più fulvestrant ha quasi raddoppiato la sopravvivenza mediana libera da progressione della malattia (11,0 rispetto a 5,7 mesi). Risultati sorprendenti rispetto a fulvestrant in monoterapia.
“Sarà fondamentale – sottolinea Luigi Boano, General Manager di Novartis Oncology Italia – collaborare, come abbiamo sempre fatto, con la comunità scientifica italiana per far comprendere l’importanza dell’individuazione della mutazione con test validati, che oggi nella pratica clinica italiana non sono ancora così largamente diffusi”.
Quando si può usare Alpelisib
Le pazienti con tumore al seno avanzato HR+/HER2 possono essere candidabili al trattamento con alpelisib solo in alcuni casi. Bisogna riscontrare la presenza della mutazione PIK3CA nei campioni tumorali o plasmatici, attraverso l’utilizzo di un test validato. Se in un campione di plasma non viene rilevata alcuna mutazione, deve essere testato il tessuto tumorale, se disponibile.
Le statistiche
In Italia nell’ultimo anno sono stati stimati 53.000 casi di carcinoma mammario. Di questi il 30% in fase avanzata. Il 40% di quelli con sottotipo HR+/HER2, invece, hanno una mutazione PIK3CA, associata a una prognosi peggiore.
