Dopo che il 25 novembre l’Agenzia europea dei medicinali (Ema) ha raccomandato l’estensione dell’indicazione per il vaccino contro il Covid di Pfizer-BioNtech per includere l’uso per i bambini di età compresa tra i 5 e gli 11 anni, arriva il parere dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa), via libera alla vaccinazione anti-Covid per la fascia pediatrica dei bambini tra 5 e 11 anni. I dati disponibili “dimostrano un elevato livello di efficacia e non si evidenziano al momento segnali di allerta in termini di sicurezza”, rileva la Commissione tecnico scientifica dell’Aifa, che ha approvato l’estensione all’uso del vaccino Comirnaty (Pfizer) per la fascia di età 5-11 anni con una dose ridotta (un terzo del dosaggio autorizzato per adulti e adolescenti) e con formulazione specifica.
Come vaccinare i bambini
La vaccinazione avverrà in due dosi, inoculate a tre settimane di distanza l’una dall’altra. Al fine di evitare possibili errori nella somministrazione, la Commissione raccomanda l’uso esclusivo della formulazione pediatrica ad hoc, suggerendo quando possibile l’adozione di percorsi vaccinali adeguati all’età. Nel parere, la Cts dell’agenzia italiana osserva che “sebbene l’infezione da SARS-CoV-2 sia sicuramente più benigna nei bambini, in alcuni casi essa può essere associata a conseguenze gravi, come il rischio di sviluppare la sindrome infiammatoria multisistemica (MIS-c), che può richiedere anche il ricovero in terapia intensiva“. La Commissione sottolinea anche i benefici della vaccinazione “quali la possibilità di frequentare la scuola e condurre una vita sociale connotata da elementi ricreativi ed educativi che sono particolarmente importanti per lo sviluppo psichico e della personalità in questa fascia di età”.
Lo studio
Nel suo parere la Cts dell’Aifa rileva come lo studio registrativo del vaccino Pfizer nella popolazione 5-11 anni abbia mostrato “un’efficacia nella riduzione delle infezioni sintomatiche da SARS-CoV-2 pari al 90,7%” rispetto al placebo “e la non-inferiorità della risposta immunologica rispetto a quanto osservato nella popolazione 16-25 anni”. Per quanto riguarda gli aspetti di sicurezza, la Commissione prosegue dicendo che “lo studio non ha evidenziato eventi avversi gravi correlati al vaccino e in particolare, nei 3.100 bambini vaccinati, non sono stati osservati, almeno nel follow up a breve termine attualmente disponibile, casi di anafilassi o miocarditi/pericarditi”. I dati di farmacovigilanza relativi agli oltre tre milioni du bambini di 5-11 anni già vaccinati, prevalentemente con una dose, negli Stati Uniti, ancorché riguardanti un periodo di osservazione di breve durata (media di 16 giorni), “non evidenziano al momento nessun segnale di allerta in termini di sicurezza”. I dati disponibili nei rapporti dell’Istituto superiore di Sanità, ricorda ancora la Commissione, “mostrano nelle ultime settimane un chiaro incremento del numero di contagi nella popolazione di 5-11 anni di età”.
