Laboratori sperimentali fermi alla Johnson&Johnson. La società statunitense, che ha avviato la sperimentazione di un vaccino contro il coronavirus, ha dovuto interrompere momentaneamente lo studio dopo che uno dei partecipanti si è ammalato. Ancora non chiare le cause di quanto accaduto ma, da protocollo, un episodio sufficiente a costringere l’azienda a sospendere provvisoriamente lo studio. “Seguendo le nostre linee guida – ha fatto sapere la Johnson&Johnson -, la malattia del partecipante viene esaminata e valutata dal Comitato indipendente di monitoraggio della sicurezza dei dati (DSMB) di Ensemble e dai nostri medici clinici e di sicurezza interni”. Al momento, la sperimentazione coinvolge circa 60 mila pazienti.
Il comunicato
La società non ha ancora chiarito di quale natura sia la malattia che ha colpito il paziente ma si starebbe valutando la pista degli effetti collaterali causati dal vaccino. Come da prassi, in questi casi, la sperimentazione deve essere interrotta e lo studio indirizzato a capire le cause di quanto accaduto. “Sulla base del nostro forte impegno per la sicurezza – ha precisato ancora la società -, tutti gli studi clinici condotti dalle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson hanno linee guida prefissate. Queste assicurano che i nostri studi possano essere sospesi se si verifica un evento avverso grave inatteso (Sae) che potrebbe essere correlato a un vaccino. Quindi ci può essere un’attenta revisione di tutte le informazioni mediche prima di decidere se riavviare lo studio “.
Fase di studio
Per il momento, la società non rilascerà ulteriori informazioni, nel rispetto della privacy del paziente e in attesa di capirne di più. “Gli eventi avversi gravi non sono rari negli studi clinici. E ci si può ragionevolmente aspettare che il numero di eventi avversi gravi aumenti negli studi che coinvolgono un gran numero di partecipanti. Inoltre, poiché molti studi sono controllati con placebo, non è sempre immediatamente evidente se un partecipante ha ricevuto un trattamento in studio o un placebo”.
