L’Istituto superiore di sanità ha fatto il punto sui vaccini anti-Covid. Da quando, l’11 gennaio 2020, è stata pubblicata la sequenza genetica del virus SARS-CoV-2, scienziati, industrie e altre organizzazioni in tutto il mondo hanno collaborato per sviluppare il prima possibile vaccini sicuri ed efficaci contro il COVID-19. Lo studio delle curve epidemiologiche dimostra in modo inequivocabile l’impatto della vaccinazione. Basta prendere in considerazione il periodo-chiave del 2021. Si è registrato, infatti, un calo marcato dei casi sintomatici negli operatori sociosanitari, a partire dalla metà di gennaio 2021 quando la curva ha iniziato a divergere rispetto a quella, in aumento, della popolazione generale. Un calo più marcato dei casi sintomatici negli ultraottantenni rispetto alle altre classi di età, a partire dalla metà di febbraio 2021. Una diminuzione più pronunciata del tasso di ospedalizzazione, di ricovero in terapia intensiva e di mortalità negli ultraottantenni rispetto alle altre classi di età, a partire dalla metà di marzo 2021. Le curve delle relative coperture vaccinali appaiono speculari.
La comunità scientifica, sulla base degli studi e dell’esperienza maturata in questi anni, attualmente considera che i vaccini oggi a disposizione, seppur efficaci e sicuri, non hanno la capacità di essere “sterilizzanti” (cioè di impedire la trasmissione virale), ma solo “protettivi” nei confronti della malattia grave. Alcuni vaccini sono realizzati utilizzando la stessa tecnologia (o “piattaforma”) di vaccini attualmente in uso, altri sono realizzati utilizzando nuovi approcci oppure approcci utilizzati recentemente nello sviluppo di vaccini contro SARS e Ebola. L’obiettivo di tutti questi vaccini è quello di produrre una risposta immunitaria al fine di neutralizzare il virus e impedire l’infezione delle cellule.
Le principali piattaforme utilizzate sono le seguenti. Vaccini virali inattivati: prodotti coltivando il virus SARS-CoV-2 in colture cellulari e inattivandolo chimicamente. Vaccini vivi attenuati: prodotti generando una versione geneticamente indebolita del virus che si replica in misura limitata, non causando la malattia ma inducendo risposte immunitarie simili a quelle indotte dall’infezione naturale. Vaccini proteici ricombinanti: basati sulla proteina spike, o sulla receptor binding domain (RBD) o su particelle simili a virus (VLP). Vaccini a vettore virale: tipicamente basati su un virus esistente (generalmente un adenovirus incompetente per la replicazione) che trasporta la sequenza del codice genetico che codifica per la proteina spike. Vaccini a DNA: basati su plasmidi, modificati in modo da trasportare geni che codificano in genere per la proteina spike che viene poi prodotta nell’individuo vaccinato. Vaccini a RNA: basati su RNA messaggero (mRNA) o un RNA autoreplicante che fornisce l’informazione genetica per la proteina spike.
L’Iss ha analizzato anche il processo di valutazione dei vaccini. I vaccini candidati sono testati prima in laboratorio, poi sugli animali e infine su volontari umani. Gli studi presi in esame devono quindi poter confermare l’efficacia e la sicurezza dei vaccini e che i loro benefici siano superiori a qualsiasi potenziale effetto collaterale o rischio. Via via che i vaccini per il COVID-19 saranno somministrati, l’EMA identificherà e valuterà tempestivamente le nuove informazioni e i dati che emergeranno rispetto a benefici e sicurezza, e monitorerà gli eventuali effetti collaterali riportati dalla sorveglianza post-marketing. L’EMA valuta i vaccini contro il COVID-19 sulla base degli stessi standard elevati di qualità, sicurezza ed efficacia applicati a tutti gli altri farmaci da immettere sul mercato. Il 14 dicembre 2020, in accordo con il Ministero della Salute e il Commissario straordinario per l’emergenza COVID-19, l’Agenzia italiana del farmaco (AIFA) ha istituito il comitato scientifico per la sorveglianza post marketing dei vaccini COVID-19. L’obiettivo è coordinare le attività di farmacovigilanza e collaborare al Piano vaccinale relativo all’epidemia da COVID-19, con una funzione strategica di supporto scientifico all’AIFA, al Ministero della Salute e al Servizio sanitario nazionale.
